Pauschale Voraberklärung 

"Informierte Einwilligung" und Genforschung 


Von Klaus-Peter Görlitzer

Der Grundsatz gilt für jede Forschung am Menschen: Wer an einer klinischen Studie teilnimmt, muss wissen können, worauf er sich einlässt. Zwingend ist eine verständliche Aufklärung über Forschungszwecke, angestrebte Verwertung und gesundheitliche Risiken. Nur so ist potenziell realisierbar, was Juristen "informierte Einwilligung" nennen. Dass Versuchspersonen damit in der Praxis oft überfordert sind, spricht nicht unbedingt gegen das Prinzip – es ist aber Indiz für mangelnde Beratung, Transparenz und Kontrolle im Studienalltag.  

    Wer Blutproben und persönliche Daten an Biobanken abgibt, kann überhaupt nur dann "informiert" in Forschung einwilligen, wenn Projekte, Ziele und Beteiligte zum Zeitpunkt der "Spende" bekannt sind. Dies ist aber in der Regel nicht der Fall: Zweck solcher Sammlungen ist es ja gerade, Körperstoffe und Daten jahrzehntelang bereit zu halten – als Ressource für Genforscher.

    In derem Interesse und um Biobanken abzusichern, plädiert der Nationale Ethikrat nun für eine kuriose Variante informierter Einwilligung: "Wenn die Spender jedoch über die Unsicherheit der konkreten zukünftigen Verwendungen aufgeklärt worden sind, sind sie sich darüber im Klaren, dass sie sich auf eine Ungewissheit einlassen." Deshalb reiche eine Vorab-Erklärung, die pauschal und unbefristet jeder Forschung zustimmt.

    Solchen Einflüsterungen sollte der Gesetzgeber nicht folgen. Das Grundrecht auf informationelle Selbstbestimmung gebietet das Gegenteil: Wer Daten und Körperstoffe nutzen möchte, muss verpflichtet werden, vor jedem Projekt Einwilligungen der "Spender" einzuholen und diese auch während der Studie auf dem laufenden zu halten.

    Dies muss auch gelten, wenn Substanzen und Daten anonymisiert worden sind. Denn Forschungsergebnisse wirken nicht nur auf Probanden. Kommt etwa ein Gentest auf den Markt, entwickelt auf Basis verschlüsselter Blutproben und Daten von Menschen mit einer bestimmten Behinderung oder Krankheit, müssen alle Betroffenen mit Konsequenzen rechnen. Spätestens, wenn Krankenkassen, Versicherungen und Arbeitgeber den neuen Test zwecks "Risikoselektion" einsetzen.

© KLAUS-PETER GÖRLITZER, 2004
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Vervielfältigung nur mit Genehmigung des Autors
aus:
die tageszeitung

23. Juli 2004


Gentest-Gesetz
in dieser Wahlperiode?


Seit Anfang der 1990er Jahre wurde es immer wieder angekündigt, doch bisher blieb es ein Phantom: ein Gesetz zur Regulierung genetischer Diagnostik. Zwar legte das Bundesgesundheitsministerium Ende 2005 einen "Diskussionsentwurf" vor. Doch ein halbes Jahr später war Rot-Grün am Ende und damit auch das Gesetzesvorhaben. Möglich, dass Gesundheitsministerin Ulla Schmidt ihren alten Entwurf bald aus der Schublade holen wird: Denn laut schwarz-roter Koalitionsvereinbarung soll in dieser Legislaturperiode ein Gesetz zu genetischen Untersuchungen in den Deutschen Bundestag eingebracht werden.



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die tageszeitung   23. Juli 2004

Pauschale Voraberklärung
 Kommentar: "Informierte Einwilligung" und Genforschung


Von Klaus-Peter Görlitzer
Der Grundsatz gilt für jede Forschung am Menschen: Wer an einer klinischen Studie teilnimmt, muss wissen können, worauf er sich einlässt. Zwingend ist eine verständliche Aufklärung über Forschungszwecke, angestrebte Verwertung und gesundheitliche Risiken. Nur so ist potenziell realisierbar, was Juristen "informierte Einwilligung" nennen. Dass Versuchspersonen damit in der Praxis oft überfordert sind, spricht nicht unbedingt gegen das Prinzip – es ist aber Indiz für mangelnde Beratung, Transparenz und Kontrolle im Studienalltag.  

    Wer Blutproben und persönliche Daten an Biobanken abgibt, kann überhaupt nur dann "informiert" in Forschung einwilligen, wenn Projekte, Ziele und Beteiligte zum Zeitpunkt der "Spende" bekannt sind. Dies ist aber in der Regel nicht der Fall: Zweck solcher Sammlungen ist es ja gerade, Körperstoffe und Daten jahrzehntelang bereit zu halten – als Ressource für Genforscher.

    In derem Interesse und um Biobanken abzusichern, plädiert der Nationale Ethikrat nun für eine kuriose Variante informierter Einwilligung: "Wenn die Spender jedoch über die Unsicherheit der konkreten zukünftigen Verwendungen aufgeklärt worden sind, sind sie sich darüber im Klaren, dass sie sich auf eine Ungewissheit einlassen." Deshalb reiche eine Vorab-Erklärung, die pauschal und unbefristet jeder Forschung zustimmt.

    Solchen Einflüsterungen sollte der Gesetzgeber nicht folgen. Das Grundrecht auf informationelle Selbstbestimmung gebietet das Gegenteil: Wer Daten und Körperstoffe nutzen möchte, muss verpflichtet werden, vor jedem Projekt Einwilligungen der "Spender" einzuholen und diese auch während der Studie auf dem laufenden zu halten.

    Dies muss auch gelten, wenn Substanzen und Daten anonymisiert worden sind. Denn Forschungsergebnisse wirken nicht nur auf Probanden. Kommt etwa ein Gentest auf den Markt, entwickelt auf Basis verschlüsselter Blutproben und Daten von Menschen mit einer bestimmten Behinderung oder Krankheit, müssen alle Betroffenen mit Konsequenzen rechnen. Spätestens, wenn Krankenkassen, Versicherungen und Arbeitgeber den neuen Test zwecks "Risikoselektion" einsetzen.



© KLAUS-PETER GÖRLITZER, 2004
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